儀器安裝和操作服務(wù)

安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）服務(wù)由我們的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成，這對于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ / OQ和年度OQ，以確保您實驗室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。

每個服務(wù)都包含終的協(xié)議文件，可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求

為什么需要IQ/OQ服務(wù)？

?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。

3Q認(rèn)證

3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務(wù)。

我們的3Q認(rèn)證方案完全按照儀器原廠家推薦的認(rèn)證方案執(zhí)行，不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產(chǎn)企業(yè)，需提交審查資料進(jìn)行進(jìn)出口業(yè)務(wù)，我們的3Q認(rèn)證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg

其中安裝和操作驗證服務(wù)（IQ/OQ）包括：

資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

，完整性的驗證試驗

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性能驗證服務(wù)（PQ）包括：

生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

3Q認(rèn)證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認(rèn)儀器的個別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。

在各類檢測規(guī)范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn)，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細(xì)的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據(jù)現(xiàn)實情況做調(diào)整。

儀器驗證的可靠性指標(biāo)驗證開展時機(jī)

可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標(biāo)驗證。除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。開展可靠性指標(biāo)驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。